Publisert i %1$s Tema

– Vet for lite om konsekvensene

Pasientsikkerhet er den eneste grunnen til at vi vil ha flere byttestudier på biologiske legemidler, bedyrer administrerende direktør Karita Bekkemellem i Legemiddelindustrien (LMI). 

 date_range Publisert 18.12.2017, oppdatert 22.2.2018

PER HELGE SEGLSTEN

– Vi har mange produsenter av biotilsvarende blant medlemmene våre, så at vi bare er ute etter å beskytte originalprodusentenes interesser, er en påstand som faller på sin egen urimelighet, sier hun. Karita Bekkemellem er derfor ikke enig i at man nå kan slå fast at automatisk bytte av biologiske legemidler, bare basert på pris, er trygt for alle pasienter, slik Legemiddelverket mener.

– De byttestudiene vi har hatt, beskriver enkle bytter fra et originalpreparat til en bestemt biotilsvarende versjon, og de fleste studiene har blitt administrert på sykehus under både tett overvåking og oppfølging. Vi mener at det må flere studier til, og at vi må være varsomme med å være for bastante på bakgrunn av én enkelt studie. Dette er en posisjon vi har hatt i mange år, at det er viktig å få mer kunnskap om hvordan det innvirker på behandlingen når man bytter av ikke-medisinske årsaker. Og akkurat den tilnærmingen opplever vi jo at fagmiljøene har hatt samme oppfatning av. Også Tore Kvien, som ledet Nor-Switch-studien, mener man bør bruke føre var-prinsippet overfor pasientene.

– Du sier at dette er en posisjon som dere har hatt i flere år. I løpet av disse årene har det jo vært både studier og vanlig bruk av forskjellige biotilsvarende legemidler, og bytter mellom kopipreparater, fra original til kopi og kopi til original, uten at det er noe som tyder på at det er særlige forskjeller på om man bruker original eller kopi, eller bytter den ene eller andre veien?

– Nei, det er nettopp alle disse svarene vi mener man ikke har. Altså, vi er helt klare på at nye pasienter kan starte på biotilsvarende legemidler, men vi vet for lite om konsekvensene av å sette pasienter som er velfungerende og har fått god behandling med originalpreparater gjennom mange år, på biotilsvarende. Disse pasientene fortjener rett og slett å få flere byttestudier.

– Utløpsdatoene for patenter på biologiske medisiner står i kø framover, og det kommer flere nye biotilsvarende preparater allerede til neste år. Mener LMI at det også må gjøres egne studier for disse medikamentene før de tas i bruk i Norge?

– Vi trenger ikke nye studier på biotilsvarende som tas i bruk av nye pasienter. Det er bytter vi vil ha mer kunnskap om. Og hvis man får reaksjoner fra pasientene ved bytte til biotilsvarende, så må helsesystemet vårt fange opp det på en forsvarlig måte, og ikke bare fokusere på økonomiske argumenter.

– Men skal bekymring fra pasienter om å skifte mellom godkjente medisiner, være nok til at man går i gang med studier som jo vil være relativt store og kostbare?

– Den enkelte lege og pasient må jo avklare om det skjer endringer ved bytte av legemidler og følge opp det med rapportering. Men legene må kunne melde ifra når pasientene gir uttrykk for bivirkninger, uten å føle et press fra myndighetene fordi de kanskje bidrar til at det blir satt i verk kostnadskrevende studier. Det vil også blir en kostnad for samfunnet hvis man lar være å sette i gang studier, og det viser seg at det er bivirkninger ved bytte av biologiske medisiner.

Dette er veldig tynne argumenter som er med på å skape et feilaktig bilde av legemiddelindustrien, og som Steinar Madsen burde holde seg for god til å framføre i offentligheten.

– Apropos kostnader: Steinar Madsen i Legemiddelverket mener at det er penger og ikke pasientsikkerhet som er den egentlige årsaken til LMIs motstand mot at biotilsvarende midler skal brukes.

– Nei, det faller på sin egen urimelighet! Vi har jo flere medlemmer som produserer eller kommer til å tilby biotilsvarende legemidler. Dette er veldig tynne argumenter som er med på å skape et feilaktig bilde av legemiddelindustrien, og som Steinar Madsen burde holde seg for god til å framføre i offentligheten. Myndighetene og Statens legemiddelverk har et ansvar for å påse at pasientene blir ivaretatt, og ikke bare fremme de økonomiske argumentene som vi har sett Steinar Madsen gjøre i denne saken.

– Men er ikke originalprodusentene store aktører, med mer «kjøttvekt» i LMI enn produsentene av kopipreparater – et av de biotilsvarende produktene som kommer i 2018 vil jo for eksempel konkurrere mot Humira, det medisinske produktet med størst omsetning i USA i fjor?

– Dette er gamle myter om vår bransje som dessverre lever godt fremdeles, men som vi absolutt ikke kjenner oss igjen i. Vi jobber demokratisk, og representerer som sagt et bredt spekter av produsenter. I forbindelse med HODs vurderinger rundt å endre apotekloven, har LMI sendt departementet et notat der vi slår fast at vi ønsker velkommen godkjente biotilsvarende legemidler som er effektive, og sikrer en god kvalitet på behandlingen. Og vi sier at vi mener de er viktige for å øke konkurransen og føre til besparelser slik at flere pasienter og nye pasientgrupper kan få tilgang til ny og effektiv behandling. Dermed har vi også overfor departementet imøtegått de påstandene som blir fremmet av blant annet Steinar Madsen. Jeg føler at dette er et spill, og at argumentene brukes for å dekke over at myndighetene lar økonomiske hensyn veie tyngre enn pasientenes sikkerhet.

– Så du avviser at LMI har blitt utsatt for press fra originalprodusenter om aktivt å jobbe for å utsette innføringen av biotilsvarende legemidler?

– Det vi har gitt uttrykk for i vårt notat til HOD er behandlet i mange ledd i LMI og støttes av medlemsbedriftene våre. Og vi representerer altså både firmaer som produserer originale medikamenter, biotilsvarende og generika. Det notatet er en så sterk manifestasjon av vårt standpunkt som det er mulig å gi. Vi kunne ikke sendt et slikt notat hvis det var en gruppe blant våre medlemmer som var helt uenige i innholdet.

– Det er rett og slett ikke riktig at vi er negative til biotilsvarende legemidler. Jeg kommer heller ikke til å fire på at det er pasientsikkerheten vi er bekymret for. Og det bør myndighetene og Steinar Madsen kunne leve svært godt med, når vi ser hvilket fokus de har på riktig legemiddelbruk, og hvor strenge de er på den informasjonen som går ut fra legemiddelprodusentene. ■

Del gjerne!

1 kommentar til “– Vet for lite om konsekvensene

Legg inn en kommentar