Publisert i %1$s Tema

– Uetisk og uærlig informasjon

Legemiddelverkets fagdirektør Steinar Madsen er ikke nådig i sin beskrivelse av legemiddelindustriens kommunikasjon og motstand rundt biotilsvarende legemidler.

 date_range Publisert 3.1.2018, oppdatert 5.1.2018

PER HELGE MÅSEIDE
PAAL AUDESTAD (FOTO

– Uetisk og uærlig, er hans dom. Nå vil han gi apotekene rett til å dele ut de rimeligste medikamentene.

 Madsen mener industriens motstand mot å ta i bruk biotilsvarende legemidler etter patenttidens utløp uten hensyn til hvilket som kom først på markedet, og som derfor kan kalle seg originallegemiddel, både er uetisk og basert på en uærlig kommunikasjon. Ikke uventet møter han hard motbør fra Karita Bekkemellem i Legemiddelindustrien (LMI).

– Jeg synes at denne fordekte motstanden mot biotilsvarende legemidler er uetisk. I Norge sier vi at vi må ikke bytte legemiddel fordi det er farlig for pasientene. I USA er man mer ærlig og sier til aksjonærene at man skal forsvare legemidlet med nebb og klør for å holde oppe inntektene så lenge man kan. Og det er jo sannheten!

– Jeg mener industrien får tone flagg. En ting er at de er imot det, en annen ting er at det ligger store økonomiske interesser bak. Det er helt legitimt å kjempe for å tjene penger, men man kan jo ha en grad av ærlighet og si «det er derfor vi gjør det».

– Mener du at Legemiddelindustriens Karita Bekkemellem er uærlig?

– Jeg vil si at industrien ofte er uærlig i sin kommunikasjon, jeg savner at de sier at de også gjør dette for å holde oppe fortjenesten og tjene godt på disse legemidlene etter at patentet er gått ut. I løpet av patenttiden så får du tilbakebetalt hele investeringen din. Det er derfor veldig stor fortjeneste på å holde original-legemiddelet «gående» etter at det har vært enerådende i 15 år. Men det er samfunnet og pasienten som har betalt regningen. Da må minstekravet være at samfunnet og pasientene får disse medikamentene rimeligere når patentet går ut. Egentlig burde de selv tatt initiativ til å redusere prisene! For å få ned prisen trenger vi de biotilsvarende legemidlene, sier han.

Av den samlede legemiddelomsetningen 2016 på 25,3 milliarder kroner måtte staten ut med mellom 17-18 milliarder. Prisene på de biologiske legemidlene er skyhøye sammenliknet med de fleste «vanlige» reseptpliktige medisiner som betales av pasienten og trygden. Selv om salgsvolumet i doser utgjør bare 0,5 prosent, gikk hele 3,3 milliarder kroner til biologiske legemidler som enten brukes på sykehus eller som hentes ut av pasienter på apotek på resept fra sykehusleger. Utgiftene betales i all hovedsak over sykehusbudsjettene ved at sykehusleger skriver ut H-resepter. Noen biologiske medikamenter, som insulin, skrives ut på vanlig blåresept og betales av trygden.

Store besparelser

Når det gjelder innsparingene er beregningene som følger:

– Vi regner med at de biologiske lege-midlene som står for halvparten av kostnadene får konkurranse av biotilsvarende på sikt. Totalt kan vi spare ca. 750 millioner kroner i året på, sier Madsen, og tar utgangspunkt i en rabatt på 50%.

I USA er man mer ærlig og sier til aksjonærene at man skal forsvare legemidlet med nebb og klør for å holde oppe inntektene så lenge man kan. Og det er jo det som er sannheten!

Fordi medisinene er laget i levende celler (se faktaramme) vil de aldri kunne bli identiske i motsetning til vanlige generika. Siden det første biotilsvarende legemiddelet ble innkjøpt i Norge i 2006 har det vært strid mellom legemiddelmyndighetene, legemiddelindustrien og enkelte leger om hvor omfattende byttevirksomheten bør være, og hvor mye uttesting av godkjente biotilsvarende preparater som skal til før de kan tas i bruk.

Et argument mot omfattende byttevirksomhet er at det kan stimulere til dannelsen av antistoffer, men ifølge Madsen finnes det ikke ett eneste eksempel på at dette har skjedd ved bytte fra original til kopi. Mens det nå er enighet om at «nye» pasienter kan settes på et biotilsvarende preparat i stedet for originalen, har det vært større uenighet når det gjelder bytte under pågående behandling, bytter fram og tilbake mellom originaler og biotilsvarende, eller bytter mellom ulike biotilsvarende.

– Biotilsvarende legemidler er ekstremt viktig for å holde kostnadene nede i helsevesenet og tilby pasientene best mulig behandling. Biotilsvarende gir en dramatisk kostnadsreduksjon og like god behandling! Det er rett og slett en vinn-vinn-situasjon, sier Madsen.

– Hvordan er holdningen blant norske leger?

– Den er i det store og hele svært positiv. Det er et stort incentiv i at sykehusene sparer penger, sier han.

I dag er det til syvende og sist opp til hver enkelt lege å bestemme hvilket preparat pasienten skal få, selv om anbudene legger sterke føringer for sykehusenes legemiddelbruk og legenes forskriving. Salgsstatistikkene viser også at de medikamentene som vinner anbudene raskt tar over nesten hele salget.

Vil endre loven

For å styrke konkurransen vil Legemiddelverket endre apotekloven slik at apotekene på egenhånd skal kunne velge ut det rimeligste biologiske legemidlet når det finnes flere alternativer med samme virkestoff. Legen skal fortsatt kunne reservere seg på samme måte som ved forskriving av vanlige generiske legemidler.

Ifølge Madsen kan betegnelsene «original og kopi» egentlig skrotes.

– Der er ingen ting som er gullstandard eller original, sier han.  Madsens begrunnelse for dette utsagnet er at forskjellen kan være like stor mellom to ulike «batcher» av et originallegemiddel som mellom et biotilsvarende og et originalpreparat med samme virkestoff.

Han får helhjertet støtte fra konstituert fagdirektør Geir Bøhler i Helse Sør-Øst.

– Endringen kan medvirke til raskere bytter eller bytte til rimeligste alternativ, der legen har skrevet ut et dyrere alternativ og det ikke er anført medisinske årsaker til at pasienten ikke kan bytte, parallelt til generisk bytte for legemidler i blåresept-ordningen, skriver Bøhler i en epost, og legger til: – Det finnes allerede omfattende dokumentasjon for at disse bytter er trygge både i forhold til effekt og sikkerhet.

Men departementet vil ikke en gang love at de vil sende ut et høringsforslag i løpet av 2018. I følge statssekretær Maria Jahrmann Bjerke (H) vil «eventuelle forslag til regelverksendringer kunne sendes på høring i løpet av 2018.»

Det store slaget

Det er ikke uten grunn at det er akkurat nå Legemiddelverket både foreslår å endre apotekloven, samtidig som de har oversendt en faglig anbefaling til Helse- og omsorgsdepartementet som støtter alle former for legemiddelbytter, bare virkestoffet er det samme. Dette er Legemiddelindustrien (LMI) uenig i. Fra og med oktober 2018 skal den biotilsvarende varianten av verdens bestselgende legemiddel, Humira (adalimumab), trolig rulles ut på det europeiske markedet. Bare i Norge koster originalmedikamentet helsevesenet 500 millioner hvert år.

– Det blir det neste store slaget, sier Madsen.

Samtidig er biotilsvarende rituksimab kommet på markedet i 2017. Besparelsene på disse to legemidlene dette vil alene vil kunne utgjøre 375 millioner.

Store marginer

For produsentene av biologiske legemidler har store marginer å gå på.

– Produksjonskostnadene er veldig lave. Stort sett er det sånn at om man tar godt i, så er de under 10 % av salgsprisen. Men blir prisen altfor lav får ikke de som produserer biotilsvarende igjen for investeringene. Dette er et komplisert spill med mange aktører.

Biotilsvarende legemidler er ekstremt viktig for å holde kostnadene nede i helsevesenet og tilby pasientene best mulig behandling.

For mens ett års forbruk av originalpreparatet Remicade skulle kostet 83 000 kroner i 2016 er kostnadene ved bruk av anbudsvinneren med virkestoffet infliksimab, Inflectra, «kun» på 32 400 kroner. Året før var prisen enda rimeligere, da vant preparatet Remsima med 26 000 kroner. Hva prisen for ett års forbruk av anbudsvinneren Remsima er i år er ukjent, da de regionale helseforetakene har vedtatt at enhetsprisene av juridiske årsaker heretter skal være hemmelige. Vedtaket skjedde tross store protester blant annet fra Oslo universitetssykehus som sitter igjen med landets største regning. Men Madsen, som kjenner prisene, sier at anbudsprosessene har vært gode og at prisene ikke er gått opp.

Bekymret for bærekraften

Et stort gjennombrudd i byttediskusjonen kom med den norske NOR-SWITCH-studien som ble publisert i The Lancet i sommer1, og som viste at man trygt kunne bytte fra Remicade til biotilsvarende infliksimab. Studien var ledet av professor og avdelingsoverlege Tore Kvien ved Diakonhjemmet sykehus. Madsen kaller seg for «studiens åndelige far», og mener den var viktig selv om biotilsvarende versjoner av original-legemiddelet var tatt i bruk i stor skala etter at det norske patentet gikk ut i 2013.

Forfatterne advarte imidlertid mot å foreta tilsvarende bytter uten at effekten var studert i forkant, noe som Madsen er uenig i.

Å utføre en studie for hvert eneste bytte vil jo ødelegge hele dynamikken på hele dette feltet og da vil introduksjonen av nye biotilsvarende bli sterkt forsinket, og det er ikke heldig.

– Var det en studie for å overbevise skeptikerne?

– Det vi trengte var å samle mest mulig erfaring så tidlig som mulig – når har du tilstrekkelig erfaring? Vi mener at den tiden er der nå.

– Det var en nyttig studie som har bidratt til å lette introduksjonen i mange Land. Originalfirmaet mente for øvrig at vi ikke burde bytte før studien var gjennomført. Hvis det hadde skjedd hadde det kostet oss store summer.

«The winner takes it all»

Den norske bytte-modellen, «the winner takes it all», har også utfordringer, sier Madsen som nå reiser verden rundt og forteller om vellykkede norske og skandinaviske erfaringene ved innføring av biotilsvarende legemidler. Intervjuet har foregått på telefon fra et fly fra London, i Legemiddelverkets lokaler på Økern, og med et foredrag han holdt i London i mellomtiden som bakgrunn.

– Den største utfordringen framover er å få til konkurranse mellom originallegemiddelet og flere biotilsvarende legemidler så dette blir en bærekraftig bransje, sier Madsen.

For å skape en sunn konkurranse legemiddelfirmaene imellom er det nødvendig å ha flere aktører enn to firmaer inne i de samme anbudene, forklarer han. Et scenario kan være at en kopiprodusent vinner et anbud, og deretter setter opp prisen etter at pasientene er gått over på medikamentet, samtidig som originalprodusenten opprettholder en høy pris for de pasientene som av ulike årsaker fortsetter å bruke dette medikamentet. Dette kan forhindres ved at en tredje aktør leverer et lavere anbud det påfølgende året. En annen uheldig situasjon er anbud med utgangspunkt i et salg som det ikke er mulig å innfri, noe som kan fører til at legemiddelfirmaer forsvinner ved neste års anbud.

– Suksess for en produsent av biotilsvarende legemiddel er et høyt salgsvolum med en akseptabel pris. Katastrofen er å tilby veldig høy rabatt, men ikke få noe salg. Da er du i praksis bankerott, sier Madsen.

– Sykehusene må bli flinkere til å bytte alle pasientene raskt over på det billigste legemiddelet – slik at vinneren av anbudet får et godt salg, enten dert er originallegemidlet eller et biotilsvarende legemiddel.

En stor del av pasientene som bruker biologiske legemidler har kroniske lidelser med behov for årelang behandling mens anbudene inngås for ett år av gangen. Selv om dette gir behov for hyppigere bytter enn om anbudene hadde vært inngått for lengre tidsperioder forsvarer Madsen praksisen med at man ellers kunne risikert at man ikke fikk inn nye medikamenter i markedet. Legemiddelmyndighetene frykter derfor store konsekvenser dersom pasienten «låses fast» til et legemiddel som vinner et enkeltstående anbud, men der prisene skrus i været senere.

Ikke første gang

Statens legemiddelverk gikk på et sviende nederlag da de i sin tid forsøkte å innføre apotekbytte på filgrastim som brukes for å stimulere dannelsen av hvite blodlegemer (nøytrofile granulocytter). Resultatet var at det ble dratt for retten av produsenten Amgen. I 2011 kom Oslo tingrett til at apotekbytte for biotilsvarende ikke burde tillates på samme måte som for generika som for eksempel paracetamol fordi loven ikke innebefattet biotilsvarende legemidler.

Selv om Madsen mener industriens «antibiotilsvarende-kampanje» er i ferd med å bli overvunnet, er det altså fortsatt betydelig motstand mor å foreta de endringene Madsen mener er nødvendige for å senke legemiddelkostnadene så mye som mulig, slik at ikke kostnadene skal gå i været som følge av at stadig flere blir satt på biologiske legemidler.

– Tenker industrien mer på aksjonærene enn på pasientene?

– Det er det man kan lure på, det er det store spørsmålet. For å si det sånn; noen ganger kan man i hvert fall få følelsen av de tenker mer på aksjonærene enn på pasientene.

Sier Steinar Madsen som har lovet at han ikke kommer til å slutte på Legemiddelverket før biotilsvarende adalimumab (Humira) er inkludert i norske anbud. ■

1 S Jørgensen, Kristin K Berset, Ingrid P et al. witching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. The Lancet , Volume 389 , Issue 10086 , 2304 – 2316. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30068-5.

 

FAKTA
BIOLOGISKE LEGEMIDLER

  • Medikamentene inneholder virkestoff fremstilt av levende organismer som bakterier, sopp, virus eller levende cellekulturer.
  • Legemidlene består gjerne av store og komplekse molekyler som griper direkte inn i inflammasjonsprosesser uten å gi de bivirkningene man ser for eksempel ved langvarig kortisonbehandling.
  • Biologiske legemidler benyttes blant annet ved alvorlige tilfeller av psorisas og psoriasis-artritt, inflammatoriske tarmsykdommer og revmatiske sykdommer, men også ved kreft.
  • Medikamentene er rettet mot spesifikke molekyler som er involvert i inflammasjons-prosessen. Eksempler er tumor nekrose faktor (TNF), interleukin-1 og overflatemolekyler på
    T- og B-lymfocytter.
  • Mens kjemiske virkestoffer som har små molekyler og velkjent kjemisk struktur er forholdsvis lette å kopiere (kopipreparater eller generiske legemidler), er produksjonen av et biotilsvarende legemiddel langt mer kompleks.
  • Det biotilsvarende legemidlet har lik aminosyresammensetning som det originale biologiske legemidlet, men kan ha ulikheter relatert til den totale kjemiske strukturen. Slike variasjoner oppstår for eksempel fordi forskjellige legemiddelprodusenter bruker like, men ikke identiske produksjons- og renseprosesser eller forskjellige celletyper i fremstillingen av virkestoffet.

Kilder: Store norske medisinske leksikon.

 

Del gjerne!

Legg inn en kommentar