Publisert i %1$s Tema

– Burde gjennomført ny studie

I praksis er det umulig å gjennomføre byttestudier med alle biotilsvarende medikamenter, men Humira burde ideelt ikke byttes ut før det er gjennomført en dobbeltblind byttestudie, sier Tore Kvien, som ledet byttestudien Nor-Switch på biotilsvarende infliximab.

 date_range Publisert 18.12.2017

PER HELGE SEGLSTEN

I oktober neste år går patentet på Humira ut. Det er verdens mestselgende medikament, og omsettes for 500 millioner kroner bare i Norge. Bytte til biotilsvarende adalimumab vil kunne bety potensielle besparelser i hundre-millionersklassen. Avdelingssjef ved Revmatologisk avdeling ved Diakonhjemmet sykehus og professor ved Universitet i Oslo,Tore Kvien, mener imidlertid at det burde vært gjennomført en Nor-Switch-liknende byttestudie på adalimumab (Humiras virkestoff) før man bytter fra originalpreparat til biostilsvarende hos pasienter som er på stabil behandling med Humira.

– I en ideell verden burde det vært gjennomført byttestudier med alle nye biotilsvarende legemidler – både fra original til biotilsvarende, fra biotilsvarende til original, mellom forskjellige biotilsvarende og for multiple bytter. Dette er det ikke mulig å få til i praksis, ettersom vi jo står overfor en eksplosjon av nye biotilsvarende de nærmeste årene, og det ikke er noen som vil kunne finansiere slike studier.

– Men Humira står i en særstilling fordi det er så immunogent, og vi har også undersøkt muligheten for å få gjennomført en byttestudie tilsvarende Nor-Switch-studien. Vi ser imidlertid ikke ut til å få noen sponsor til en slik dobbelt blindet undersøkelse, og derfor vil det være veldig viktig at man overvåker situasjonen nøye med registerdata for å kartlegge effekten av og sikkerhet ved bytte.

– Har man grunn til å være redd for alvorlige konsekvenser for pasientene ved bytte?

– Nei, jeg har tillit til at europeiske legemiddelmyndigheter har gjort gode regulatoriske vurderinger av biotilsvarende legemidler som er godkjent. Men jeg skjønner likevel ikke at Statens legemiddelverk kan gå aktivt ut og si at flere kliniske studier på dette feltet er unødvendig, sier Kvien.

– Men om man skulle hatt så omfattende byttestudier som det du skisserer ideelt, ville ikke det bli svært kostbart og kraftig forsinke innføringen av biotilsvarende legemidler i Norge?

– Slike studier må gjennomføres raskt, og det er mulig. Det tok et år fra bevilgningen i statsbudsjettet til den første pasienten var randomisert i Nor-Switch-studien. Når det gjelder kostnadene, vil de være svært små i forhold til de potensielle besparelsene ved å kunne bytte trygt fra originalpreparat til biotilsvarende. ■

 

Del gjerne!

Legg inn en kommentar